• Πλ. Δαβάκη 14 Νίκαια & Πέτρου Ράλλη 207 Νίκαια Τ.Κ 18454
  • Δευτ-Πεμ:9-1 πμ & 5-9 μμ, Τρ.-Παρ:5-9 μμ & Τετ:8-12 πμ

Έγκριση πρώτου Εμφυτεύματος για Εκφύλιση Ωχράς κηλίδας

SUSVIMO: Port Delivery System for wet AMD - YouTube

Ο Αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (US FDA) για πρώτη φορά ενέκρινε την χρήση εμφυτεύματος για την θεραπεία της Νεοαγγειακής Ηλικιάκης Εκφύλισης Ωχράς Κηλίδας. Tο εμφύτευμα με την ονομασία Susvimo της εταιρείας Genetech/Roche, περιέχει 100mg ranibizumab και απελευθερώνει σταθερή δόση ranibizumab για 6 μήνες, έχοντας την δυνατότητα για επαναγέμισμα ανά 6 μήνες. Παρόλο που οι anti-VEGF ενέσεις έφεραν επανάσταση στην θεραπεία της νεοαγγειακής Εκφύλισης Ωχράς Κηλίδας, η ανάγκη για θεραπεία κάθε μήνα, δημιουργούσε αρκετά προβλήματα στους ασθενείς να είναι συνεπείς στα ραντεβού τους. Το όφελος της χρήσης του εμφυτεύματος είναι ότι μειώνει τον αρθμό των anti-VEGF ενέσεων που χρειάζονται, για να διατηρήσουν οι ασθενείς την οπτική τους οξύτητα.

Το εμφύτευμα τοποθετείται χειρουργικά στην pars plana με τοπική αναισθησία σε χειρουργική αίθουσα. Το εμφύτευμα παραμένει καλά καλυμμένο με την τενώνειο κάψα και τον επιπεφυκότα. Κάθε 24 βδομάδες (6 μήνες) ο οφθαλμίατρος χρησιμοποιεί ειδική βελόνα για να επαναγεμίσει το εμφύτευμα με 100mg ranibizumab στο ιατρείο. Η διαδικασία είναι πιο δύσκολη από την ενδουαλοειδική έγχυση ranibizumab, γιατί η βελόνα πρέπει να μπει κάθετα στο εμφύτευμα και κατευθείαν στο κέντρο του.

FDA clears Roche’s Susvimo implant for eye disease wet AMD

Στην μελέτη Archway, 248 ασθενείς έλαβαν το εμφύτευμα ενώ 167 λάμβαναν ενδουαλοειδικά ranibizumab 0.5mg κάθε 4 βδομάδες. Και στις 2 ομάδες είχαν προηγηθεί 5 ενδουαλοειδικές ενέσεις ranibizumab, οι οποίες ήταν και αποτελεσματικές. Η διατήρηση της όρασης ήταν ίδια και στις 2 ομάδες ασθενών, όπως και τα ανατομικά αποτελέσματα. Τα καλά αποτελέσματα διατηρήθηκαν για 72 βδομάδες με επαναγέμισμα κάθε 24 βδομάδες. Μόνο 2% των ασθενών της ομάδας του εμφυτεύματος χρειάστηκαν πρόωρο επαναγέμισμα τις πρώτες 24 βδομάδες, και ένα 5% πρόωρο επαναγέμισμα τις δεύτερες 24 βδομάδες.

Όμως στην κεντρική μελέτη Archway, η χρήση του εμφυτεύματος προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από την μηνιαία χορήγηση ranibizumab. Στις 79 βδομάδες μελέτης, 35% των ασθενών με το εμφύτευμα είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το 9% των μηνιαίων ενδουαλοειδικών χορηγήσεων. 4 ασθενείς (1,6%) στην ομάδα του εμφυτεύματος έπαθαν ενδοφθαλμίτιδα σε σύγκριση με 1 ασθενή (0,6%) στην ομάδα της μηνιαίας χορήγησης. Η κυριότερη αιτιολογία της δημιουργίας ενδοφθαλμίτιδας στην ομάδα της χρήσης του εμφυτεύματος, είναι οι ανωμαλίες στον επιπεφυκότα που δημιουργούνται μετά την χειρουργική εμφύτευση. The Port Delivery System with ranibizumab—journey of mitigating vitreous hemorrhage | Eye 15 ασθενείς (6%) εμφάνισαν αιμορραγία υαλοειδούς με το εμφύτευμα σε σύγκριση με 6 ασθενείς (3,6%) στην ομάδα των μηνιαίων ενέσεων. Σε 3 ασθενείς το εμφύτευμα απεξαρθρώθηκε κατά την διάρκεια του επαναγεμίσματος. Ίσως να είχε εξασκηθεί περισσότερη δύναμη στην βελόνα κατά την διάρκεια του επαναγεμίσματος. Οι μελέτες των απεξαρθρωμένων εμφυτευμάτων έδειξαν ότι χειρουργικά είχαν τοποθετηθεί ελάχιστα πιο μακριά από τη ενδεδειγμένη απόσταση των 3,5mm από το σκληροκερατοειδές όριο.

Το εμφύτευμα Susvimo ήρθε για να λύσει τα προβλήματα της μηνιαίας θεραπείας με ενδουαλοειδικές ενέσεις anti-VEGF, σε ασθενείς με νεοαγγειακή Ηλικιακή Εκφύλιση Ωχράς Κηλίδας, καθώς με ένα γέμσμα κάθε 6 μήνες, επιτυγχάνονται τα ίδια ανατομικά και λειτουργικά αποτελέσματα.

SUSVIMO™ (ranibizumab injection) a Treatment Option for wet AMD