Οι εταιρίες Genentech και Roche ξεκίνησαν την κλινική μελέτη (Φάση 3) για την χρησιμότητα ενός συστήματος (Port Delivery System) που απελευθερώνει για πολλούς μήνες ranibizumab (έναν anti-VEGF παράγοντα), με σκοπό την μείωση του οιδήματος της ωχράς κηλίδας σε Διαβητικούς ασθενείς.
Οι anti-VEGF παράγοντες όπως το ranibizumab (Lucentis), aflibercept (Eylea) αλλά και το εκτός ενδείξεων bevacizumab (Avastin) έχουν εξαιρετική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την θεραπεία του Διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας. Ένα από τα μειονεκτήματα είναι η ανάγκη για συνεχή ενδουαλοειδική έγχυση κάθε 1 ή 2 μήνες. Ο Διαβητικός ασθενής από τότε που θα διαπιστωθεί ότι παρουσιάζει οίδημα ωχράς κηλίδας θα πρέπει να θεραπεύεται με ενδουαλοειδικές εγχύσεις φαρμάκων anti-VEGF κάθε 1 μήνα για τους πρώτους 3 μήνες και μετά κάθε 1 ή 2 μήνες ανάλογα με το φάρμακο που θα επιλεγεί και το θεραπευτικό πρωτόκολλο που θα ακολουθήσει ο θεράπων ιατρός.
Την μείωση της συχνότητας των ενδουαλοειδικών ενέσεων, άρα και των συχνών επανεξετάσεων ελπίζουμε να επιτευχθεί με το Port Delivery System. Ένα σύστημα που θα έχει μέσα τον anti-VEGF παράγοντα, σε τέτοια ποσότητα και με τέτοιο ρυθμό απελευθέρωσης που η δράση του θα διαρκεί για τουλάχιστον 6 μήνες και το επαναγέμισμά του θα γίνεται στο ιατρείο.
Η κλινική μελέτη PAGODA (NCT04108156) θα εξετάσει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια αλλά και την φαρμακοκινητική αυτού του συστήματος, για την θεραπεία του Διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας. Στην μελέτη θα συμπεριληφθούν 550 ασθενείς με διαβητικό οίδημα ωχράς και θα χωριστούν σε δύο ομάδες. Η πρώτη ομάδα θα λάβει ενδουαλοειδικά το Port Delivery System 100mg/ml το οποίο θα ξαναγεμίζεται κάθε 6 μήνες, ενώ η δεύτερη ομάδα θα λαμβάνει μηνιαίες εγχύσεις ranibizumab 0,5mg.
Το σύστημα αυτό έχει χρησιμοποιηθεί και στην Φάση 2 της μελέτης Ladder σε ασθενείς με Ηλικιακή Εκφύλιση ωχράς κηλίδας, και τα αποτελέσματα ήταν ότι περίπου στο 80% των ασθενών το σύστημα αυτό είχε διάρκεια ζωής περισσότερο από 6 μήνες, μέχρι το επόμενο γέμισμα.
Ελπίζουμε ότι στην μελέτη PAGODA το Port Delivery System θα έχει εξαιρετικά αποτελέσματα, ώστε οι ασθενείς με Διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας: να μειώσουν την μηνιαία ή δι-μηνιαία θεραπεία στην οποία υποβάλλονται τώρα, να έχουν λιγότερες επισκέψεις στον Οφθαλμίατρο ή στο χειρουργείο, να έχουν λιγότερα ιατρικά έξοδα, καλύτερη οπτική οξύτητα αφού η θεραπευτική δράση του anti-VEGF παράγοντα θα είναι συνεχής, και τελικά καλύτερη ποιότητα ζωής.